12 POSKUS NA ČLOVEKU

 

·        Janez Milčinski: »…v najširšem pomenu besede (bi smeli imenovati) imenovati vsako zdravljenje poskus, ker mu pacientova reaktivnost daje pečat negotovosti glede na izid. V ožjem, praktičnem pomenu pa razumemo s ‘poskusom’ medicinsko poseganje (z diagnostičnimi metodami, z operacijo ali z zdravili), ki naj bi praviloma ne povzročilo resnega poslabšanja zdravja ali celo smrti osebe v poskusu (v tem primeru ga bi morali šteti za telesno poškodbo ali uboj), vendar dopušča možnost lažje ali hujše okvare zdravja ali celo smrti, pri tem pa ni medicinsko indicirano.«

·        razlikovanje med posrednim in neposrednim medicinskim ravnanjem

·        poskus na človeku je formalni opis skušnjav v biologiji in medicini

·        človek je iskalec in raziskovalec

 

zgodovinske etape in tematika

 

·        Nürnberg (od 2.11.1946 do 20.8.1947)

·        Helsinki (1964)

·        Tokyo (1975)

·        Benetke (1983)

·        Honkong (1989)

·        Somerset (1996)

tematika

·        priznanje subjekta (Weizsäcker)

·        etični kodeksi: evropske pravne smernice Good Clinical Practice (1991)

·        etične komisije (inštituti za aplikativno etiko)

·        že Helsinška deklaracija prinese tri novosti:

o       nujnost obveščenega pristanka

o       nujnost etične komisije kot organa samokontrole

o       nujna določitev meja raziskovanja

·        Konvencija o bioetiki govori o znanstvenem raziskovanju v 5. poglavju: »Znanstveno raziskovanje na področju biologije in medicine je svobodno ob upoštevanju določb te konvencije in drugih pravnih določb, ki zagotavljajo varstvo človeka«.

 

poskus v podporo terapiji

·        Helsinška deklaracija pravi: »Pri zdravljenju bolnikov sme zdravnik uporabiti nov diagnostični ali terapevtski ukrep, če ta po njegovi presoji obeta, da bo rešil življenje, povrnil zdravje ali olajšal trpljenje.«

·        Konvencija o bioetiki (prim. člen 16) navaja splošno pravilo: »Raziskave na ljudeh se sme opravljati le, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

o       da raziskave na ljudeh ni mogoče nadomestiti z drugo, podobno uspešno raziskavo

o       da nevarnosti, ki jim utegne biti izpostavljena oseba, niso v nesorazmerju z možnimi koristmi raziskave

o       da je načrt raziskave odobril pristojni organ, potem ko je neodvisno preiskal njeno znanstveno vrednost, pretehtal pomembnost cilja raziskave in z vidika več različnih strok ocenil njeno etično sprejemljivost

o       da je oseba, na kateri se bo opravljala raziskava, seznanjena s svojimi pravicami in jamstvi, ki jih predvideva zakon za njeno varstvo

o       da je bila privolitev, določena s 5. členom, dana izrecno, posebej v ta namen in je dokumentirana. Ta privolitev se lahko kadarkoli svobodno prekliče.«

 

neposredno in posredno terapevtsko-klinično raziskovanje

 

·        danes poskus na človeku pomeni neterapevtsko raziskavo (npr. v terapevtskem poskusu, če je novo sredstvo ultima ratio)

·        neterapevtski poskus lahko naredi zdravnik na samem sebi

·        v širšem smislu je dopusten v naslednjih primerih:

o       pacient ali prostovoljec je ustrezno obveščen in v poskus pristane svobodno in sam[1]

o       poskus pacientu ne sme neposredno škodovati[2]

o       privolitev je veljavna, če se lahko pacient (prostovoljec) posvetuje s pristojno osebo, ki ni vključena v poskus, in če lahko kadarkoli prekine sodelovanje v poskusu

o       če je pacient (prostovoljec) posebno zavarovan

o       o nameravanem poskusu mora biti obveščena ustrezna etična komisija, ki da svoj pristanek

·        posebno pozornost zahtevajo poskusi na nosečnicah, na mladoletnih, na duševno ali telesno prizadetih ljudeh in na zapornikih

·        prepovedani so poskusi v vojaške namene

·        poskus na »zgodnjem zarodku« (embryonic stem cells): a) predimplantacijska diagnostika; b) izražanje totipotentnosti v zgodnejših celičnih stadijih in c) raziskave, katerih cilj je pojasniti posebne značilnosti začetnega obdobja življenja

·        poseg na zarodku

·        nedopusten je poskus, ki predvideva zarodkovo smrt; Evangelium vitae: »… smo dejansko pred objektivno ‘zaroto proti življenju’...« (EV 17)

·        nesprejemljivo je mnenje, da je zarodek biološka masa in del materinega telesa

·        nesprejemljivo je zarodek obravnavati kot potencialno osebo (kot francoska Izjava o dovoljenih posegih in poskusih na embrijih v terapevtske namene, 22. 4. 1985)

·        Listina o pravicah družine (25. 11. 1993): »Spoštovanje dostojanstva človekove osebe izključuje vsako eksperimentalno manipulacijo ali zlorabo človeškega zarodka.«

 

lietaratura:

Encyclopedia of Bioethics (2003), III, 1488-1504 (medicinski kodeksi)

Encyclopedia of Bioethics (2003), IV, 2311-2379


[1] Glede na to, da v dvakrat slepem poskusu pacienta oziroma prostovoljca ni mogoče obvestiti o bistvu poskusa, je treba kandidata obvestiti o naslednjem: da mora svobodno privoliti, da tudi v morebitnem zapletu računajo na nujni minimum sodelovanja (čeprav lahko vsak sodelovanje prekine v katerem koli trenutku), da mora kandidat paziti nase, obvestiti ga je treba o trajanju in zahtevnosti poskusa, o tveganju. Pacienta (prostovoljca) je treba obvestiti o tem, da gre za poskus, ne za terapijo, kajti kandidat pristaja na poskus, ne na terapijo.

[2] Helsinška deklaracija (I, 4) pravi, da je poskus dovoljen le takrat, ko je tvegaje razumno. Zato je potrebno natančno preučiti morebitna tveganja,